对ISO9001质量管理体系的策划时实现质量方针、质量目标的首要工作。
1、ISO9001质量管理体系的策划应以实现质量目标为目的,策划还应符合“PDCA”系统地对过程进行管理的总体思路,即符合4.1条款的要求。
2、ISO9001质量管理体系的策划应在以下两层次上进行:
第一层次是在ISO9001质量管理体系的建立和实施的初始阶段。应编制计划并实施全部体系策划,使ISO9001质量管理体系能够满足4.1条款的要求。
第二层次是ISO9001质量管理体系运行过程中需要对体系进行变更,如管理评审输出监视和测量(如审核活动)结果分析、质量目标实现情况评价结果、内外部环境变化等都可能提出对体系进行改进,这时就需要对体系的改进进行策划。质量目标可能随时间而改变,因此该层次的策划还应随目标的改变持续跟进。组织对质量管理提出任何变更的策划和实施都要进行管理,以保证个过程的正常运行,保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性,使质量管理体系在变更中和变更后能够持续有效。
例如,对体系的组织机构设置进行调整,在进行变更策划时,可先行制定一些相应的规定(可能是阶段性的),对变化后机构的职责重新明确,使质量管理体系的各项活动在体系的变更期间仍能保持正常有序的进行,直至质量管理体系变更完成,常态运行。
ISO9001标准对公司质量管理体系的策划有哪些要求?
ISO9001标准5.4.2条款要求公司的最高管理层要确保质量管理体系得到策划,并对策划工作提出了具体的两条要求。在5.4.2中,标准的意思是既然有了5.3质量方针和5.4.1质量目标,公司应该如何去实现它。
很明显,采用ISO9001标准要求的质量管理体系,无论如何策划,都应该符合ISO9001标准条款要求。而ISO9001对整个体系的概括性要求在4.1中描述。所以,大多数公司在编制本公司质量管理体系筹建/推进计划时,会将建立文件化的质量管理体系作为主体内容。
初次建立质量管理体系时,应该争取全员参与,特别是各部门管理者的参与,标准没直接这么要求,但全员参与的精神,在这里就是体现。
世界上没有十全十美的管理,所以,我们每次检查评价自己的体系,总能发现不足,如内审、外审、验厂、管理评审等。所以,一次完整的质量管理体系推进计划的实施,一次完整的策划,是不够的。需要持续的改进。
建立和改进质量管理体系要考虑的因素很多,很多事情会促使质量管理体系进行调整,如营销策略。5.4.2条款要求质量管理体系去追求实现质量目标,随质量目标的调整而改进。
总之,公司的质量管理体系不能一成不变,持续改进,才有活力。
ISO9001标准中涉及的几个策划的比较
名称 |
主要内容和特点 |
策划的输出 |
质量管理体系策划(5.4.2) |
针对QMS策划,明确QMS的目标,识别与质量管理体系有关的过程,确定过程,控制过程 |
组织适用的任何文件或相应证据,如质量手册/程序文件 |
产品实现的策划(7.1) |
针对具体产品/项目/合同实现的策划,明确产品的目标和要求,识别与产品有关的过程,确定和控制过程 |
产品实现所需的文件清单、
产品实现流程图、质量计划、
工艺文件、产品标准、
检验和试验标准、
监测计划或方案、服务规范 |
设计和开发的策划(7.3.1) |
针对产品的设计和开发过程的策划,设计和开发是产品实现的一部分,其策划可视为产品实现策划的一部分 |
设计和开发计划书 |
生产和服务提供策划(7.5.1) |
针对产品的设计和开发过程的策划,生产和服务过程是产品实现的一部分,其策划可视为产品实现策划的一部分 |
工艺文件、作业指导书、操作规程、服务提供规范、生产计划 |
监视、测量、分析和改进策划(8.1) |
针对QMS运行所需的监视/测量/分析和改进过程进行 |
检验计划/检验过程/过程的监视和测量要求/内审计划 |