ISO9001认证初次审核的第一阶段审核内容应包括:
a) 审核受审核方的ISO9001质量管理体系文件;
b) 评价受审核方的运作场所和现场的具体情况,并与受审核方的人员进行讨论,以确定第二阶段审核的准备情况;
c) 审查受审核方理解和实施标准要求的情况,特别是对ISO9001质量管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况;
d) 收集关于受审核方的ISO9001质量管理体系范围、过程和场所的必要信息,以及相关的法律法规要求和遵守情况(如受审核方运作中的质量、环境、法律因素,相关的风险等);
e) 审查第二阶段审核所需要的配置情况,并与受审核方商定第二阶段审核的细节;
f) 结合可能的重要因素充分了解受审核方的ISO9001质量管理体系和现场运作,以便为策划第二阶段审核提出关注点;
g) 评价受审核方是否策划和实施了内部审核与管理评审,以及ISO9001质量管理体系的实施程度能否证明受审核方已为第二阶段审核做好准备。
认证机构应将第一阶段审核发现形成文件并告知受审核方,包括识别任何引起关注的、在第二阶段审核中可能被判定为不符合的问题。
ISO9001认证初次审核第一阶段审核的目的:
确定受审核方已按约定标准建立及运作ISO9001质量管理体系,即准备好接受第二阶段审核;
为认证机构第二阶段审核的顺利实施做准备工作。
初次认证第一阶段的审核活动通常包括文件评审、现场访问和提交第一阶段报告等。
文件评审的目的是确定文件所述的体系与审核准则的符合性、适宜性。
现场访问是通过交谈、走访等,对受审核方的ISO9001质量管理体系、方针、目标、风险、过程、现场的综合了解。
第一阶段审核报告中会指出第二阶段现场审核中需要关注的要点。
ISO9001认证初次审核的第二阶段审核:
ISO9001认证初次审核的第二阶段审核的目的是评价受审核方ISO9001质量管理体系的实施情况,包括有效性。第二阶段审核应在受审核方的现场进行,并至少覆盖以下方面:
a) 与适用的ISO9001质量管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据;
b) 依据关键绩效目标和指标(与适用的ISO9001质量管理体系标准或其他规范性文件的期望一致),对绩效进行的监视、测量、报告和评审;
c) 受审核方的ISO9001质量管理体系和绩效中与遵守法规有关的方面;
d) 受审核方过程的运作控制;
e) 内部审核和管理评审;
f) 针对受审核方方针的管理职责;
g) 规范性要求、方针、绩效目标和指标(与适用的ISO9001质量管理体系标准或其他规范性文件的期望一致)、适用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。
初次认证的审核结论
审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析,以评审审核发现并就审核结论达成一致。