昆山ISO9001认证

质量 quality： 一组固有特性满足要求的程度；

注：
1. 术语“质量”可使用形容词，如：差、好、或优秀来修饰。
2. “固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其指永久的特性。

要求 requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；

注：
1. “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般的做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
 
2. 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理体系要求、顾客要求。

3. 规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明。
 
4. 要求可由不同的相关方提出。

等级 grade：对功能用途相同的产品、过程或体系所作的不同质量要求的分类或分级。

注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。

顾客满意 customer satisfaction：顾客对其要求已被满足程度的感受。

注：
1. 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
2. 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

能力 competence：经证实的应用知识和技能的本领。

注：
1. 在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。
2. 在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”。

02

有关管理的术语

体系（系统）system ：相互关联或相互作用的一组要素。

管理体系 management system：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。

质量管理体系 quality management system：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针 quality policy：由组织的最高管理者，正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

注：
1. 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
2. 本标准提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。

质量目标 quality objective：在质量方面所追求的目的。

注：
1. 质量目标通常依据组织的质量方针制定。
2. 通常对组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。

管理 management：指挥和控制组织的协调的活动。

注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。

最高管理者 top management：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

质量管理 quality management：在质量方面指挥或控制组织的协调的活动。

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

质量策划 quality planning：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。

质量控制 quality control：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

质量保证 quality assurance：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

质量改进 quality improvement：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

持续改进 continual improvement：增强满足要求的能力的循环活动。

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。

有效性 effectiveness：完成的策划活动并得到策划结果的程度。

效率 efficiency：得到的结果与所使用的资源之间的关系。

03

有关组织的术语

组织 organization：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

注：
1. 安排通常是有序的。 
2. 组织可以是公有的或私有的。
3. 本定义适用于质量管理体系标准。

组织结构 organizational structure：人员的职责、权限和相互关系的安排。

注：
1. 安排通常是有序的。
2. 组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。
3. 组织结构的范围可包括与外部组织的接口。

基础设施 infrastructure：组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。

工作环境 work environment：工作时所处的一组条件。

注：条件包括物理的、社会的、心里的和环境的因素（如温度、承认方式、人因功效和大气成分）。

顾客 customer：接收产品的组织或个人。

注：顾客可以是组织内部的或外部的。

供方 supplier：提供产品的组织或个人。

注：
1. 供方可以是组织内部的或外部的。 
2. 在合同情况下供方有时称为”承包方“。

相关方 interested party：与组织的业绩或成就有利关系的个人或团体。

注： 一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

合同 contract：有约束力的协议。

注：在标准中的合同的定义是通用的。

04

有关过程和产品的术语

过程 process：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

注：
1. 一个过程的输入通常是其他过程的输出。
2. 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。
3. 对形成的产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

产品 product：过程的结果。

注：
1. 有下列四种通用的产品类型：
       ------服务（如运输）；
       ------软件（如计算机程序、字典）； 
       ------硬件（如发动机机械零件）；
       ------流程性材料（如润滑油）

2. 服务通常是无形的，并且在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。

3. 质量保证主要关注预期的产品。

项目 project：由一组有起止日期的、协调或受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。

注：
1. 单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
2. 在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性才逐步确定。
3. 项目的结果可以是单一或若干个产品。

设计与开发 design and development：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

注：
1. 术语“设计”与“开发”有时是同意的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
2. 设计与开发的性质可以使用限定词表示。

程序 procedure：为进行某项活动或过程所规定的途径。

注：
1. 程序可以形成为文件，也可以不形成文件。
2. 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件称为“程序文件”。

05

有关特性的术语

特性 characteristic：可区分的特性。

注：
1. 特性可以是固有的或赋予的。 
2. 特性可以是定性的或定量的。
3. 有各种类型的特性，如：物理的、感官的、行为的、时间的、人因功效的、功能的。

质量特性 quality characteristic：与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。

注：
1. “固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。
2. 赋予产品、过程或体系的特性（如产品的价格、产品的所有者）不是他们的质量特性。

可信性 dependability：用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语。

注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。

可追溯性 traceability：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。

注：
1. 当考虑产品时，可追溯性可涉及到：
       ------原材料和零部件的来源；
       ------加工的历史；
       ------产品交付后的发送和所处位置；

2. 在计量学领域中使用VIM：1993.6.10中的定义。

06

有关合格的术语

合格（符合）conformity：满足要求。

注：与英语术语“conformity”是同义的，但不赞成使用。

不合格（不符合）nonconformity：未满足要求。

缺陷 defect：未满足与预期或规定用途有关的要求。

注：
1. 区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”极其重要。

2. 顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的性质影响，如所提供的操作或维修说明。

预防措施 preventive action：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注：
1. 一个潜在不合格可能有若干个原因。
2. 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

纠正措施 corrective action：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注：
1. 一个不合格可以有若干个原因。
2. 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
3. 纠正和纠正措施是有区别的。

纠正 correction：为消除已发现的不合格所采取的措施。

注：
1. 纠正可联系纠正措施一起实施。
2. 返工或降级可作为纠正的示例。
   
返工 rework：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

注：返修与返工不同，返修可能影响或改变不合格产品个某些部分。

降级 regrade：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
          
返修 repair：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。

注：
1. 返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作维修的一部分。

2. 返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的一部分。

报废 scrap：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。如：回收、销毁。

注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。

让步 concession：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

注：让步通常仅限于在商定的数量内，对含有不合格特性的产品的交付。

偏离许可 deviation permit：产品实现前，对偏离原规定要求的许可。

注：偏离许可通常在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。

放行 release：对进入一个过程的下一个阶段的许可。

注：在英语中，就计算机软件而言，术语”release“通常指软件本身的版本。

07

有关文件的术语

信息 information：有意义的数据。

文件 document：信息及其承载媒体。

注 ：
1. 媒介可以是纸张的、磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或他们的组合。

2. 一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为”documentation“。

3. 某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）或记录（如可检索的要求）可以与不同的要求。

规范 specification：阐明要求的文件。

注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范和实验说明书）或产品有关（如产品规范、性能规范和图样）。

质量手册 quality manual：规定组织质量管理体系的文件。

注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

质量计划 quality plan：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

注：
1. 这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。

2. 通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。

3. 质量计划通常是质量策划的结果之一。

记录 record：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

注：
1. 记录可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。
2. 通常记录不需要控制版本。

08

有关检查的术语

客观证据 objective evidence：支持事物存在或其真实性的数据。

注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

检验 inspection：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估算所进行的符合性评价。

试验 test：按照程序确定一个或多个特性。

验证 verification：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注：
1. “已验证”一词用于表示相应的状态。
2. 认定可包括下述活动：
     -----变换方法进行计算；
    -----将新设计规范与以验证的类似设计规范进行比较；
     -----进行试验和演示；
     -----文件发布前进行评审。

确认 validation：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

注：
1. “已确认”一词用于表明相应的状态。
2. 鉴定可涉及到人员、产品、过程或体系。

评审 review：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

注：评审也可确定效率。

09

有关审核的术语

审核 audit：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注：
1. 内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无任关系的人员进行，已证实其独立性。

2. 外部审核通常包括所说的“第二方审核”、“第三方审核”，第二方审核由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供符合GB/T19001或GB/T240001要求认证的机构。

3. 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时，称为“多体系审核”。

4. 当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为”联合审核“。

审核方案 audit programme：针对特定时间段所策划的并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所必要的活动。

审核准则 audit criteria：一组方针、程序或要求。

注：审核准则是用于审核证据进行比较的依据。

审核证据 audit evidence：与审核准则有关并能证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：审核证据可以是定性的或定量的。

审核发现 audit finding：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。

审核结论 audit conclusion：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。

审核委托方 audit client：要求审核的组织或人员。

注：审核委托方可以是受审核方或是依据法律或合同有权要求审核的任何其他组织。

受审核方 auditee：被审核的组织。

审核员 auditor：经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员。

审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。

注：
1. 组中的一名审核员被指定作为审核组长。
2. 审核组也可包括实习审核员。

技术专家 technical expert：向审核组提供特定知识或技术的人员。

注：
1. 特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动以及语言或文化有关的知识或技术。
2. 在审核组中，技术专家不作为审核员。

审核计划 audit plan：对审核活动和安排的描述。

审核范围 audit scope：审核的内容和界限。

注：审核范围通常包括对受审核组织的实际单元、组织单元、活动或过程以及审核所覆盖的时期的描述。

能力 competence：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。

10

有关测量过程质量管理的术语

测量管理体系 measurement management system ：为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的相互关联和相互作用的一组要素。

测量过程 measurement process：确定量值的一组操作。

计量确认 metrological confirmation：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。

注：
1. 计量确认通常包括：校准或检定（验证3.8.4）、各种必要的调整或维修（返修3.6.9）及随后的再校准、与设备。预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。

2. 只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。

3. 预期使用要求包括：量程、分辨率和最大允许误差。

4. 计量要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。

测量设备 measuring equipment：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或他 们的组合。

计量特性 metrological characteristic：能影响测量结果的可区分的特征。

注：
1. 测量设备通常有若干个计量特性。
2. 计量特性可作为校准的对象。

计量职能 metrological function：确定和实施测量管理体系的具有管理和技术责任的职能。

注：词汇“确定（defining）”有“规定（specifying）”的意思。此处并非具有术语中的“确定”概念的含义。

持续改进 continual improvement：使产品或过程的特性和参数优化至一目标值。

注：持续改进只有在符合规定的要求之后才适应。

控制计划 control plan：对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制。

设计责任组织 design responsible organization：对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的组织。

注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的实验和验证。

防错 error proofing：使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。

外包 outsourcing：从组织外部获得产品的过程。

预见性维护 predictive maintenance：根据过程数据，针对通过预见可能的失效模式来避免维护性问题,以防止生产过程中断所进行活动。

超额运费 premium freight：合同规定的交付费用以外发生的费用。

外部场所 remote location：对现场起支持作用的、但不进行生产加工过程的场所。

现场 site：进行增值生产过程的场所。
1. 包括其他公司制造的零件分销商；
2. 不包括间接材料、产品的供方

特殊特性 special characteristics：可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

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Cpk、Cp、Ca、Ppk的概念分析

CPK：Complex Process Capability index ——过程能力修正指数(或称过程能力综合指数）。CPK值越大表示品质越好。

Cpk = (UCL-LCL-Δξ）/6σ，Δξ=︳M-x  ︳

CPK说明了制程的综合能力，是对制程水准进行量化评估的一类指标。
 
Cp=(UCL-LCL）/6σ，Cp参数说明了制程的精密度，反应的是散布关系(离散趋势)。在绘图时，Cp 显示的是正态分布的散步与集中，（即：过程满足规格公差的程度）。
 
Ca=Δξ/(UCL-LCL），Ca参数说明了制程的准确度，反应的是位置关系(集中趋势)。在绘图时，Ca 显示的是中心线的偏移（即：规格中心与实际中心的偏差）。

三者的关系公式：Cpk = Cp * ( 1 - ｜Ca｜)，当规格中心与实际中心一致，即无偏移时CP=CPK（即Ca=0）；有偏移时，用CPK综合考量CP,CA。当选择制程站别用Cpk来作管控时，应以成本做考量的首要因素，还有是其品质特性对后制程的影响度。

Cpk是长期制程性能指数 ，Cpk、Ppk计算公式之区別：

Cpk是长期的，未知制程是否稳定，用于初始制程能力研究。

Ppk是短期的，是制程在受控情况下的能力指数，代表制程是稳定的，用于量产阶段过程能力分析。

Ppk=（1-K）*Cp，Cp=T/6σC；

Cpk=（1-K）*Pp，Pp=T/6σP；     
                
Ca=K=（制程平均值-规格中心值）/（T/2）= (X-u)/（USL-LSL）/2，T：表示规格公差。

6σC：用从某过程中得到的子组样本的平均极差估计一个稳定过程的标准差 =R平均值/D2  或S平均值/C4

6σP：用位于均值附近的一组单值的样本标准差，来估计某一过程的标准差， 这是过程的总过程变差的估计值。

Cpk、Ppk两者区別在计算时主要是σ计算不一样。经常用两个软件计算的Cpk不相同，往往就是这个σ计算方法不 一样导致的。

Cpk计算过程：

1. 计算取样数据至少应有20~25组数据，方具有一定代表性。

2. 计算Cpk除收集取样数据外，还应知晓该品质特性的规格上下限(USL，LSL)，才可顺利计算其值。

3. 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)，再计算出规格公差(T)，及规格中心值(u)。
                                                         
规格公差＝规格上限－规格下限；

规格中心值＝（规格上限+规格下限）/2；

4. 依据公式：Ca=Δξ/(UCL-LCL），计算出制程准确度：Ca值。

5. 依据公式：Cp =(UCL-LCL）/6σ ，计算出制程精密度：Cp值

6. 依据公式：Cpk = Cp * ( 1 - ｜Ca｜)，计算出制程能力指数：Cpk值。

7. Cpk的评级标准：（可据此标准对计算出之制程能力指数做相应对策）

A++级 Cpk≥2.0 特优可考虑成本的降低；            
A+ 级 2.0 ＞ Cpk ≥ 1.67 优 应当保持之；
A 级 1.67 ＞ Cpk ≥ 1.33 良能力良好，状态稳定，但应尽力提升为A＋级；
B 级 1.33 ＞ Cpk ≥ 1.0 一般状态，制程因素稍有变异即有产生不良的危险，应利用各种资源及方法将其提升为 A级；
C 级 1.0 ＞ Cpk ≥ 0.67 差制程不良较多，必须提升其能力；
D 级 0.67 ＜ Cpk 不可接受，制程能力拙劣，应考虑重新整改设计制程。

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提高过程能力指数的途径

依据公式： Cpk=(UCL-LCL-Δξ）/6σ 可分为以下途径：

1. 调整加工过程的数据分布中心，减少中心偏移量；

工具磨损 
设备、刀具调整不当 
操作习惯
量具精确度低

2. 提高过程能力，减少质量的数据分散程度

设备精度低、设备可靠性差
工装磨具精度低
工艺不合理、操作工人技术水平低
原材料质量不稳定
生产环境差

3. 修订公差范围：在保证放宽公差范围不会影响产品质量的前提下，可以对不切实际的公差要求进行修订。