1、5W3H思維模式
What，Where，When,，Who，Why,，How，How much，How feel
(1)Why：
为何----为什么要做？为什么要如此做（有没有更好的办法）？（做这项工作的原因或理由）
(2)What：
何事----什么事？做什么？准备什么？（即明确工作的内容和要达成的目标）
(3)Where：
何处----在何处着手进行最好？在哪里做？（工作发生的地点）？
(4)When：
何时----什么时候开始？什么时候完成？什么时候检查？（时间）
(5)Who：
何人----谁去做？（由谁来承担、执行？）谁负责？谁来完成？（参加人、负责人）？
(6)How：
如何----如何做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？（用什么方法进行）？
(7)How much：
何价----成本如何？达到怎样的效果（做到什么程度）？数量如果？质量水平如何？费用产出如何？
概括：即为什么？是什么？何处？何时？由谁做？怎样做？成本多少？结果会怎样？ 也就是：要明确工作/任务的原因、内容、空间位置、时间、执行对象、方法、成本。再加上工作结果（how do you feel）：工作结果预测，就成为5W3H。
2、8D/5C报告
（一）8D报告：
D0：准备，征兆紧急反应
D1：成立改善小组
D2：问题描述
D3：临时处理措施
D4：根本原因分析
D5：制订永久纠正对策
D6：实施/确认永久措施PCA
D7：防止再发生
D8：结案并祝贺
（二）5C报告：
5C报告是DELL为质量问题解决而提出来的，即五个C打头的英文字母的缩写：描述；围堵措施；原因；纠正措施；验证检查。相比于8D报告简单了些，但是基本思想相同
为了书写更优良的5C报告，需要遵守“5C”准则：
C1：Correct（准确）：每个组成部分的描述准确，不会引起误解；
C2：Clear（清晰）：每个组成部分的描述清晰，易于理解；
C3：Concise（简洁）：只包含必不可少的信息，不包括任何多余的内容；
C4：Complete（完整）：包含复现该缺陷的完整步骤和其他本质信息；
C5：Consistent（一致）：按照一致的格式书写全部缺陷报告。
3、QC旧七大手法
①鱼骨图（又叫鱼刺图、树枝图、特性要因图、因果图、石川图）（Characteristic Diagram）：鱼骨追原因）。(寻找因果关系)
②层别法Stratification：层别作解析。(按层分类,分别统计分析)
③柏拉图（排列图）Pareto Diagram：柏拉抓重点。(找出“重要的少数”)b
④查检表（检查表、查核表）Check List：查检集数据。 (调查记录数据用以分析)7
⑤散布图Scatter Diagram：散布看相关。 (找出两者的关系)
⑥直方图<层别法（分层图）>Histogram：直方显分布。 (了解数据分布与制程能力)
⑦管制图（控制图）Control Chart：管制找异常。(了解制程变异)-
例一：直方图
直方图是针对某产品或过程的特性值，利用常态分布（也叫正态分布）的原理，把50个以上的数据进行分组，并算出每组出现的次数，再用类似的直方图形描绘在横轴上。
1、实施步骤
1）收集同一类型的数据；
2）计算极差（全距）R=Xmax-Xmin；
3）设定组数K：K=1+3.23logN
数据总数 50~100 100~250 250以上
总数 6~10 7~12 10~20
4）确定测量最小单位，即小数位数为n时，最小单位为10-n；
5）计算组距h，组距h=极差R/组数K；
6）求出各组的上、下限值
第一组下限值=X min-测量最小单位10-n/27
第二组下限值（第一组上限值）=第一组下限值+组距h；
7）计算各组的中心值，组中心值=（组下限值+组上限值）/2；
8）制作频数表；
9）按频数表画出直方图。
2、直方图的常见形态与判定:
1）正常型：是正态分布，服从统计规律，过程正常；
2）缺齿型：不是正态分布，不服从统计规律；
3）偏态型：不是正态分布，不服从统计规律；
4）离岛型：不是正态分布，不服从统计规律；
5）高原型：不是正态分布，不服从统计规律；
6）双峰型：不是正态分布，不服从统计规律；
7）不规则型：不是正态分布，不服从统计规律。
例二：控制图
1、控制图法的涵义
影响产品质量的因素很多，有静态因素也有动态因素，有没有一种方法能够即时监控产品的生产过程、及时发现质量隐患，以便改善生产过程，减少废品和次品的产出?
控制图法就是这样一种以预防为主的质量控制方法，它利用现场收集到的质量特征值，绘制成控制图，通过观察图形来判断产品的生产过程的质量状况。控制图可以提供很多有用的信息，是质量管理的重要方法之一。
控制图又叫管理图，它是一种带控制界限的质量管理图表。运用控制图的目的之一就是，通过观察控制图上产品质量特性值的分布状况，分析和判断生产过程是否发生 了异常，一旦发现异常就要及时采取必要的措施加以消除，使生产过程恢复稳定状态。也可以应用控制图来使生产过程达到统计控制的状态。产品质量特性值的分布 是一种统计分布．因此，绘制控制图需要应用概率论的相关理论和知识。
控制图是对生产过程质量的一种记录图形，图上有中心线和上下控制限，并有反映按时间顺序抽取的各样本统计量的数值点。中心线是所控制的统计量的平均值，上下控制界限与中心线相距数倍标准差。多数的制造业应用三倍标准差控制界限，如果有充分的证据也可以使用其它控制界限。
常用的控制图有计量值和记数值两大类，它们分别适用于不同的生产过程；每类又可细分为具体的控制图，如计量值控制图可具体分为均值——极差控制图、单值一移动极差控制图等。
2、控制图的绘制
控制图的基本式样如图所示，制作控制图一般要经过以下几个步骤：
①按规定的抽样间隔和样本大小抽取样本；
②测量样本的质量特性值，计算其统计量数值；
③在控制图上描点；
④判断生产过程是否有并行。
控制图为管理者提供了许多有用的生产过程信息时应注意以下几个问题：
①根据工序的质量情况，合理地选择管理点。管理点一般是指关键部位、关健尺寸、工艺本身有特殊要求、对下工存有影响的关键点，如可以选质量不稳定、出现不良品较多的部位为管理点；
②根据管理点上的质量问题，合理选择控制图的种类：
③使用控制图做工序管理时，应首先确定合理的控制界限
④控制图上的点有异常状态，应立即找出原因，采取措施后再进行生产，这是控制图发挥作用的首要前提；
⑤控制线不等于公差线，公差线是用来判断产品是否合格的，而控制线是用来判断工序质量是否发生变化的；
⑥控制图发生异常，要明确责任，及时解决或上报。
制作控制图时并不是每一次都计算控制界限，那么最初控制线是怎样确定的呢?如果现在的生产条件和过去的差不多，可以遵循以往的经验数据，即延用以往稳定生产的控制界限。下面介绍一种确定控制界限的方法，即现场抽样法，
其步骤如下：
①随机抽取样品50件以上，测出样品的数据，计算控制界限，做控制图；
②观察控制图是否在控制状态中，即稳定情况，如果点全部在控制界限内．而且点的排列无异常，则可以转入下一步；
③如果有异常状态，或虽未超出控制界限，但排列有异常，则需查明导致异常的原因，并采取妥善措施使之处在控制状态，然后再重新取数据计算控制界限，转入下一步；
④把上述所取数据作立方图，将立方图和标准界限(公差上限和下限)相比较，看是否在理想状态和较理想状态，如果达不到要求，就必须采取措施，使平均位移动或标准偏差减少，采取措施以后再重复上述步骤重新取数据，做控制界限，直到满足标准为止。
3、怎样利用控制图判断异常现象
用控制图识 别生产过程的状态，主要是根据样本数据形成的样本点位置以及变化趋势进行分析和判断。
失控状态主要表现为以下两种情况：
①样本点超出控制界限；
②样本点在 控制界限内，但排列异常。当数据点超越管理界限时，一般认为生产过程存在异常现象，此时就应该追究原因，并采取对策。排列异常主要指出现以下几种情况：
③连续七个以上的点全部偏离中心线上方或下方，这时应查看生产条件是否出现了变化。
④连续三个点中的两个点进入管理界限的附近区域(指从中心线开始到管理 界限的三分之二以上的区域)，这时应注意生产的波动度是否过大。
⑤点相继出现向上或向下的趋势，表明工序特性在向上或向下发生着变化。
⑥点的排列状态呈周期性变化，这时可对作业时间进行层次处理，重新制作控制图，以便找出问题的原因。
控制图对异常现象的揭示能力，将根据数据分组时各组数据的多少、样本的收集方法、层别的划分不同而不同。不应仅仅满足于对一份控制图的使用，而应变换各种各样的数据收取方法和使用方法，制作出各种类型的图表，这样才能收到更好的效果。
值得注意的是，如果发现了超越管理界限的异常现象，却不去努力追究原因，采取对策，那么尽管控制图的效用很好．也只不过是空纸一张。
4、QC 新七大手法
①关系图法（关联图法）；
②KJ法（亲和图法、卡片法）；
③系统图法（树图法）；
④矩阵图法；
⑤矩阵数据分析法；
⑥PDPC法(Process Decision Program Chart 过程决策程序图法)或重大事故预测图法；
⑦网络图法（又称网络计划技术<PERT>法或矢线图也叫关键路线法）
5、IATF16949 五大核心手册
APQP
APQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。
产品质量策划有如下的益处：
◆ 引导资源，使顾客满意；
◆ 促进对所需更改的早期识别；
◆ 避免晚期更改；
◆ 以最低的成本及时提供优质产品。
SPC
SPC（Statistical Process Control）即统计过程控制，主要是指应用统计分析技术对生产过程进行适时监控，科学区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定从而达到提高和控制质量的目的。
SPC非常适用于重复性的生产过程，它能够帮助组织对过程作出可靠的评估，确定过程的统计控制界限判断过程是否失控和过程是否有能力；为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况，以防止废品的产生，减少对常规检验的依赖性，定时以观察以及系统的测量方法替代大量检测和验证工作。
（1）SPC实施意义
可以使企业：
◆ 降低成本
◆ 降低不良率，减少返工和浪费
◆ 提高劳动生产率
◆ 提供核心竞争力
◆ 赢得广泛客户
（2）实施SPC两个阶段
分析阶段：运用控制图、直方图、过程能力分析等使过程处于统计稳态,使过程能力足够。
监控阶段：运用控制图等监控过程
（3）SPC的产生
工业革命以后，随着生产力的进一步发展，大规模生产的形成，如何控制大批量产品质量成为一个突出问题，单纯依靠事后检验的质量控制方法已不能适应当时经济发展的要求，必须改进质量管理方式。于是，英、美等国开始着手研究用统计方法代替事后检验的质量控制方法。
1924年，美国的休哈特博士提出将3Sigma原理运用于生产过程当中，并发表了著名的“控制图法”，对过程变量进行控制，为统计质量管理奠定了理论和方法基础。
（4）SPC的作用:
1、确保制程持续稳定、可预测。
2、提高产品质量、生产能力、降低成本。
3、为制程分析提供依据。
4、区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。
FMEA
FMEA(Potential Failure Mode and Effects Analysis)即潜在的失效模式及后果分析,是在产品/过程/服务等的策划设计阶段,对构成产品的各子系统、零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程序，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。
FMEA种类： 按其应用领域常见FMEA有设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），其它还有系统FMEA，应用FMEA，采购FMEA，服务FMEA。
MSA
MSA：Measurement System Analysis的简称，MSA测量系统分析，它使用数理统计和图表的方法对测量系统的误差进行分析，以评估测量系统对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成份。
PPAP
PPAP：生产件批准程序(Production part approval process) ，是对生产件的控制程序，也是对质量的一种管理方法。
PPAP生产件提交保证书：主要有生产件尺寸检验报告,外观检验报告,功能检验报告, 材料检验报告;外加一些零件控制方法和供应商控制方法；
主要是制造型企业要求供应商在提交产品时做PPAP文件及首件，只有当PPAP文件全部合格后才能提交；当工程变更后还须提交报告。
6、10S/五常法
（一）由5S延续出来的10S
1S：整理(SEIRI)
2S：整顿(SEITON)
3S：清扫(SEIS0)
4S：清洁(SEIKETSI)
5S：素养(SHITSIJKE)+Y! f3 N4 {, l5 b. m* m
6S：安全(SAFETY)-
7S：节约(SAVING)/速度(speed)
8S：服务(SERVlCE)!sw
9S：满意(SATISFICATl0N)
10S：坚持(SHIKOKU)
（二）五常法
五常法是用来维持质量环境的一种技术，西方国家称5S。在香港称为五常法，由于语文需要，故翻译了五个英文字，即Structurise, Systematise,Sanitise, Standardise, Self-discipline。在香港推行五常法，自然需要五个中文配合。也是我们平时所说：整理、整顿、清扫、清洁、修养。
中文 英语 (5-S) 50点 实例
①、常组织 Structurise 10 把不需要的东西清除或收仓
②、常整顿 Systematise 10 30秒内就可找到文件/ R
③、常清洁 Sanitise 5 个人清楚卫生责任
④、常规范 Standardise 15 贮藏的透明度
⑤、常自律 Self-discipline 10 每天运用五常法
7、7M1E
①Man；人
②Machine；机
③Material；料
④Method；法
⑤Environment；环
⑥Measure；测
⑦Management；管理
⑧Market；市场
8、SPC八大判异准则/三大判稳原则
（一）控制图八大判异准则提练：
①、2/3A（连续3点中有2点在中心线同一侧的B区外<即A区内>）
②、4/5C（连续5点中有4点在中心线同一侧的C区以外）
③、6连串（连续6点递增或递减，即连成一串）
④、8缺C（连续8点在中心线两侧，但没有一点在C区中）
⑤、9单侧（连续9点落在中心线同一侧）
⑥、14交替（连续14点相邻点上下交替）
⑦、15全C（连续15点在C区中心线上下，即全部在C区内）
⑧、1界外（1点落在A区以外）
（二）控制图的判稳原则：
1.连续25点在控制线内；
2.连续35点最多有一点出界；
3.连续100点最多有两点出界。
满足上面任意一点都可以判定为稳态。
9、ISO知识总结
ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、七项原则”，可简化为“112 344 567”。
①、一个精髓：说、写、做一致；
②、一个中心：以顾客为中心
③、两个基本点：顾客满意和持续改进；w：
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、
凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）：
质量管理体系； 管理职责；资源管理； 产品实现； 测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2015版标准明确提出的6个程序文件必须制订：
文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
⑨、七项原则：
一：以顾客为关注焦点
二：领导作用
三：全员参与
四：过程方法
五：改进
六：基于事实的决策方法
七：与供方互利的关系
10、IE 七大手法
①、程序分析;
②、时间分析;
③、动作分析
④、流水线分析;
⑤、稼动分析;
⑥、物料分析;
⑦、环境分析；
IE指Industrial(工业) Engineering(工程) 它由两字词之首字母组合而成。
IE的主要范围：
＊工程分析
＊价值分析(V.A)
＊动作研究
＊工作标准
＊时间研究
＊时间标准
＊工厂布置
＊搬运设计
改善(IE)七大手法有：
1、动改法：改善人体动作的方式,减少疲劳使工作更为舒适、更有效率,不要蛮干。
2、防错法：如何避免做错事情,使工作第一次就做好的,精神能够具体实现。
3、五五法：借着质问的技巧来发掘出改善的构想。
4、双手法：研究人体双手在工作时的过程,藉以发掘出可资改善之地方。
5、人机法：研究探讨操作人员与机器工作的过程,藉以发掘出可资改善的地方。
6、流程法：研究探讨牵涉到几个不同工作站或地点之流动关系,藉以发掘出可资改善的地方。
7、抽查法：借着抽样观察的方法能很迅速有效地了解问题的真象。
11、六西格玛（6σ）
1)6σ的含义：是指100万机会中有3.4个缺陷或99.99966%的完善。
2)6σ的推进战术是通过确定发现我们工作中各方面出现的问题，然后对问题进行测量得出现状以为分析作准备。通过分析发现问题的真正原因，针对原因采取改进对策，最后采取措施对成果进行控制。也就是做项目的五个步骤：定义、测量、分析、改进、控制。
12、PDCA循环
1)PLAN----策划，制定方针、目标、活动计划、提出管理项目等
2)DO------实施，按计划实地去执行
3)CHECK---检查，检查实施效果。与计划、目标比较，哪些项目实现顺利，存在哪些问题（发现问题）找出原因
4)ACTION---处置，把经验、教训变为标准，成功的坚持下来，失败的变为措施防止再发生，没有解决的问题留待下一个循环去完成
13、RoHS符合性十步曲
第一步：
确定企业产品与RoHS指令的关联度。（如果确定企业生产产品属于RoHS管辖范围，则进入第二步）。
第二步：
在企业内部组建全公司范围的“符合性”团队。
第三步：
建立企业RoHS符合性的声明。
第四步：
建立企业内部RoHS符合性的实施计划。
第五步：
评估企业的供应链与RoHS指令的关联度。
第六步：
选择合资格的供应商。
第七步：
建立供应链材料声明程序。
第八步：
确保进行有限的检测和结果的有效性。
第九步：
与客户交换RoHS指令符合性的数据信息。
第十步：
将RoHS指令符合性的策略融入公司整体运作。即确定关联-建立团队-符合声明-计划-评估供应链-选择供应商-供应链声明-有限检测-交换信息-融入整体运作。
14.零缺陷管理
质量管理四项基本原则
基本原则一：质量的定义就是符合要求，而不是好。
“好、卓越、美丽、独特”等述语都是主观的和含糊的。一旦质量被定义为符合要求，则其主观彩随之消散。任何产品、服务或过程只要符合要求就是有质量的产品、服务或过程。如果不能符合要求，就会产生不符合要求的结果。
基本原则二：产生质量的系统是预防，不是检验。
检验是在过程结束后把环的从好的里面挑选出来，而不是促进改进。预防发生在过程的设计阶段。包括沟通、计划、验证以及逐步消除出现不符合的时机。通过预防产生质量，要求资源的配置能保证工作正确地完成，而不是把资源浪费在问题的查找和补救上面。
基本原则三：工作标准必须是零缺陷（Zero Defects），而不是“差不多就好”（Close enough is good enough）。
“差不多就好”是说，我们将仅仅在某些时候满足要求。而零缺陷的工作标准则意味着我们每一次和任何时候都要满足工作过程的全部要求。它是一种认真的符合我们所同意的要求的个承诺（A Personal Commitment）。
基本原则四：质量是用不符合要求的代价（Price of Nonconformance, PONC）来衡量的，而不是用指数。
指数是一咱把符合项相关的坏消息进行软处理的方法。不管怎样，如果我们软化了坏消息，那么管理者将永远不会采取行动。而通过展示不符合项的货币价值，我们就能够增加对问题的认识。
通过浪费的钱财、浪费的时间、努力、材料——来衡量质量，能产生用来努力引导改进并衡量改进成果的金钱数字。
15.质量管理体系术语
【一】
receipt （入厂）接受，验收，进货
handling 搬运
packaging 包装
storage 保存
protection 保护
comparison 比较
identification 标识
replacement of identification mark
标识标志更换
maintenance of identification 标识的保持
records of identification control
标识控制记录
【二】
tender 标书
normative document 标准文件
supplemental 补充
nonconforming product 不合格品
control of nonconforming product
不合格品控制
control procedure of nonconforming products 不合格品控制程序
tendency of nonconformance 不合格倾向
purchasing 采购
verification of purchased product
采购的产品验证
purchasing process 采购过程
【三】
purchasing control procedure
采购控制程序
purchasing information 采购信息
reference standard 参照标准
reference instructions 参照细则
stockhouse 仓库
measurement, analysis and improvement 测量，分析和改进
measurement result 测量结果
control procedure of monitoring and measuring devices
测量设备控制程序
planning 策划
preservation of product 产品保护
【四】
control procedure for maintenance, replacement and records of product identification
产品标识的保持, 更换及记录控制程序
procedure for product identification and traceability 产品标识和可追溯性程序
conformity of product 产品的符合性
monitoring and measurement of product 产品的监督和测量
product plan 产品方案
control procedure for product preservation 产品防护控制程序
method of product release 产品放行方法
conformity of product,product conformity 产品符合性
product realization 产品实现
planning of product realization
产品实现策划
【五】
product characteristics 产品特性
input to product requirements
产品要求的输入
product status 产品状态
final acceptance of product 产品最后验收
procedure 程序
program documents 程序文件
continual improvement 持续改进
procedure for continual improvement of quality management system
持续改进质量体系程序
adequacy 充分性
storage location 存放地点
【六】
agency personnel 代理人员
submission of tenders 递交标书
adjustment 调整，调节
statutory and regulatory requirements
法律法规要求
rework, vt 返工
repair, vt 返修
subcontractor 分承包方
annex 附录
improvement 改进
mprovement actions 改进措施
【七】
on-the-job training 岗位技能培训
responsibility of individual department and post 各部门, 各岗位职责
change identification 更改标记
change order number 更改单编号
process sheets 工艺单
process specification 工艺规程
procedure(process card) 工艺规程(工艺卡)
process characteristics 工艺特性
Job Description Format 工种描述单
work environment 工作环境
【八】
impartiality 公正性
functional requirements 功能要求
supplier 供方
supplier evaluation procedure
供方评价程序
supplier provided special processes
供方提供的特殊过程
verification at supplier's premises
供方现场验证
supply chain 供应链
criteria for supplier selection, evaluation and re-evaluation
供应商选择、评估和再评估准则
communication 沟通
customer 顾客
【九】
customer property 顾客财产
control procedure for customer property 顾客财产控制程序
customer feedback 顾客反馈
Customer Service Contact Form
顾客服务联系表
customer cummunications 顾客沟通
customer satisfaction 顾客满意
statistical analysis of customer satisfaction 顾客满意度统计分析
customer complaint 顾客投诉
identificaion of customer requirements
顾客要求的识别
management review 管理评审
【十】
records from management review
管理评审记录
management review control procedure
管理评审控制程序
management representative 管理者代表
management responsibility 管理职责
specified limits of acceptability
规定的可接受界限
specified use 规定的用途
process 过程
complexity of processes 过程的复杂性
monitoring and measurement of processes 过程的监视和测量
operation of process 过程的运行
【十一】
status of processes 过程的状态
process approach 过程方法
process controls 过程控制
process control documents 过程控制文件
process performance 过程业绩
appropriateness 合适性
changes to contractor 合同的更改
contract review control procedure
合同评审控制程序
internet sales 互联网销售
environmental conditions 环境条件
【十二】
monogram pragram requirements
会标纲要要求
type of activities 活动类型
infrastructure 基础建设
infrastructure 基础设施
fundamentals and vocabulary 基础与词汇
control of records 记录控制
technical specificaion 技术规范
process trace sheet 加工跟踪单
monitoring and measurement 监视和测量
monitoring and measuring device
监视和测量装置
【十三】
control of monitoring and measuring devices 监视和测量装置控制
check method 检查方法
frequency of checks 检查频次
calibration status 检定状态
inspection and test control procedure
检验和试验控制程序
identification procedure for inspection and test status 检验和试验状态标识程序
inspection witness point 检验见证点
inspection hold point 检验停止点
buildings 建筑物
delivery 交付
【十四】
post-delivery activities 交付后的活动
delivery activities 交付活动
interface 接口
acceptance of contract or orders
接受合同或定单
type of medium 介质类型
experience 经验
correction action 纠正措施
Corrective action response time
纠正措施答复时间，纠正措施响应时间
management procedure for corrective actions 纠正措施管理程序
corrective action response times
纠正措施响应时间
【十五】
development activity 开发活动
traceability mark 可追溯性标志
objectivity 客观性
Customer Service Log 客户服务记录簿
control feature 控制特性，控制细节
control features 控制细则
periodic assessment of stock
库存定期评估
justification 理由
routine 例程，惯例，常规
internal communication 内部沟通
【十六】
internal audit 内部审核
internal audit procedure 内部审核程序
internally controlled standard 内控标准
internal audit 内审
results of internal and external audits
内外部审核结果
competence 能力
training 培训
training needs 培训需要
evaluate 评价
records of the results of the review
评审结果的记录
【十七】
review output 评审输出
review input 评审输入
Purchase Requisition 请购单
authority 权限
validation 确认
concession 让步
human resources 人力资源
job training of personnel 人员岗位培训
qualification of personnel 人员资格
equipment control procedure
设备控制程序
【十八】
device type 设备类型
order of design changes 设计更改通知单
design and development control procedure 设计和开发控制程序
design and development 设计开发
design and development planning
设计开发策划
control of design and development changes
设计开发更改控制
design and development review
设计开发评审
design and development validation
设计开发确认
design and development outputs
设计开发输出
design and development inputs
设计开发输入
【十九】
design and development verification
设计开发验证
design validation 设计确认
design documentation 设计文件编制
design acceptance criteria 设计验收准则
design verification 设计验证
audit program 审核大纲
conduct of audits 审核行为
audit criteria 审核准则
production process control 生产过程控制
production process control procedure
生产过程控制程序
【二十】
production and service provision
生产和服务提供
control of production and service provision 生产和服务提供的控制
validation of processes for production and service provision
生产和服务提供过程的确认
production order 生产令
identification and traceability
识别和可追溯性
identification and traceability maintenance and replacement
识别和可追溯性维护与替换
invalidate 使失效
market survey 市场调研
suitability 适宜性
scope 适用范围
【二十一】
controlled condition 受控状态
terms and definitions 术语与定义
analysis of data 数据分析
sequence 顺序
transfer of ownership 所有权转移
system document 体系文件
statistical technique 统计方法
outsource(vt) a process 外包过程
external source 外部来源
documents of external origin 外来文件
【二十二】
outsource, vt 外协
unique identification 唯一的标识
maintenance 维护
Document Change Control 文件更改控制
Request For Document Change (RDC)
文件更改需求单
control of documents 文件控制
documentation requirements 文件要求
enquiry 问询，询价
field nonconformity analysis
现场不符合分析
relevance 相关性
【二十三】
interaction 相互作用
detail design 详细设计，详图设计，零件设计，施工设计
sales department 销售部
sales contract 销售合同
checklist 校验表，一览表，检查一览表
calibration 校准
submission of action plans
行动计划的递交
documented procedures 形成文件的程序
documented statement 形成文件的声明
performance requirements 性能要求
【二十四】
licensee responsibilities
许可证持有者责任
acceptance criteria 验收准则
verification arrangement 验证安排
verification results 验证结果
customer focus
以客户为关注点，以客户为焦点
awareness 意识
introduction 引言，概述，介绍
normative references 引用标准
application 应用
visit to user 用户访问
【二十五】
review of requirements related to the product 有关产品的要求评审
competent 有能力的
effectiveness 有效性
determination of requirements related to the product 与产品有关的要求的确定
customer-related processes
与顾客有关的过程
preventive action 预防措施
management procedure for preventive actions 预防措施管理程序
planned results 预期的结果
intended use 预期的用途
procedure for competence, knowledge and training of personnel 员工能力, 知识和培训程序
【二十六】
personnel training procedure
员工培训程序
supporting services 支持性服务
functions 职能部门
responsibility 职责
assignment of responsibility 职责分工
workmanship 制造工艺
manufacturing acceptance criteria
制造验收准则
quality policy 质量方针
quality programs 质量纲领
quality management system 质量管理体系
【二十七】
quality management system planning
质量管理体系策划
performance of the quality management system 质量管理体系业绩
quality plan 质量计划
quality records 质量记录
quality objectives 质量目标
quality audit 质量审核
quality manual 质量手册
quality problem handling form
质量问题处理单
quality requirements 质量要求
allocation table of quality responsibilities 质量职能分配表
【二十八】
resource management 资源管理
allocation of resources 资源配置
general requirements 总要求，一般要求
constituent part 组成部件
organization 组织
continual improvement of the organization 组织的持续改进
size of organization 组织的规模
Organizational Diagram 组织机构图
final acceptance 最终验收
work instructions 作业指导书
