【理解要点】

与ISO9001质量管理体系组织生存环境相关的内外部因素（包括正面和负面）能影响质量管理体系达成期望结果的能力。组织应理解所处的生存环境，哪些因素影响组织的经营？相关方对组织有哪些期待？便于组织明确战略目标进而抓住发展机遇。组织确定影响其宗旨、目标和可持续性的各种因素，既需要考虑内部因素（如组织的价值观、文化、知识和绩效），还需要考虑外部因素（如法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的因素）。组织的宗旨可包括其愿景、使命、方针和目标。组织应意识到所处的环境不断变化，内外部因素也在同步变化，因此，应监视和评审组织内外部因素相关的信息。

ISO 9001标准有两个新的条款与组织环境有关，它们分别是“4.1理解组织及其环境”、“4.2理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定会影响质量管理体系策划的事宜和要求。

通常组织进行环境分析可以采取SWOT、PEST等方法进行，了解基础设施对确定组织及其环境会有帮助。了解组织环境的详细要求，见第三章第四节。