8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
【解读】绝大多数组织，无论制造型组织还是服务型组织，其产品功能、特性、外观或者服务项目、流程等会经常性的发生变化，正如那句管理名言所说的“唯一不变化的就是‘变化’”。故没有产品或服务更新升级换代的组织几乎是不存在的，致力于建立与实施基于ISO9001:2015标准质量管理体系的组织尤为如此。在ISO9001质量管理标准发布三十一年以来，不少组织 “害怕”这个条款，只要有少许理由就要么删除要么弱化，究其原因，无非两个，其一由于这个设计和开发条款由于为西方人制定，特难理解，也不知道如何做才能符合其要求，其二对组织自身是否有产品或服务的设计和开发还不清楚，不知道有还是没有，如果有又不知道其过程与职责如何界定分配，或者编制不出适合于自身要求而又符合本标准条款要求的所谓《产品（或服务）设计和开发管理程序》或《新产品（或服务）研发（开发）程序》。
放眼望去，在互联网购物与购服务日益占商业模式主导地位的当今，广大消费者的眼光、品味、品质观念与诉求正日新月异，稍稍不创新产品或服务，组织的客户与消费者就会被哪些创新不断的竞争对手吸引过去，导致组织产品或服务瞬间没有人问津，故产品或服务的创新（设计和开发是其核心活动）在很多行业是决定组织生死与可持续发展的核心竞争力。
可以说，只要组织的质量管理活动涉及设计和开发标准条款的任何一个或几个要素，皆表明本条款8.3“产品和服务的设计和开发”为适用条款，或者说组织存在“设计和开发”这种重要的可能决定组织生死存亡与可持续发展的质量管理活动。诸如：
——经常有定制性产品或服务，客户只提出性能、功能或大概要求，组织需要先提供试验性小样供其确认后正式生产或提供重复性的多次服务；
——培训项目应调研或顾客需要不断扩大，需要重新准备许多课程与聘请这方面的培训教师，包括邀请潜在客户试听新课程；
——尽管客户给出的产品与服务要求非常详细，但是还不足以指导现场生产，需要进一步转化为可操作性的工艺规范，还可能需要对出来的第一批产品进行评价与客户使用；
——竞争对手推出了新的产品或服务项目，组织需要在研究这些新产品或服务项目基础之上改进现有的产品或服务；
——上级组织或顾客给出了可以直接生产出产品的详细生产工艺、控制参数与检验计划，但是需要先进行小规模生产，待双方最终确定完全符合预定产品要求后再进行大规模生产；
——汇总分析来自竞争对手、客户反馈与内部技术、生产与销售人员的建议与意见，对现有产品或服务需要进行部分实质性的改变与调整，或需要推出全新的产品与服务来留住原有顾客，以及吸引潜在的新顾客等。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证、确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；
h）对后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
【解读】正如在ISO9000:2015中所定义的那样，所谓“设计和开发”就是将对产品或服务的“概括性初步要求”转化为对其更“详细的要求”的“一组过程”。而对这一组过程输入（标准条款8.3.3）、过程步骤（标准条款8.3.4）以及输出（标准条款8.3.5）的预先确定就是所谓的（针对某一产品与服务）“设计和开发策划”。
在很多情况下，标准中的“设计和开发”俗称为“研发”、“开发”、“试制”等，组织在自身质量管理体系中完全可以用原有的或行业内的术语或讲法来替代所谓的“设计和开发”。
对于非常复杂的设计和开发项目，所谓“设计和开发策划”的输出就是正规的产品或服务研发（开发）计划书。
为此在这个策划时组织要考虑到（对应以上条款要求）：
a）（新设计和开发或针对原有产品或服务的重新设计和开发的）产品和服务的复杂性，对应于策划输出的复杂程度；
b）、c）必要的阶段包括：
——评审，即针对策划输出如“新产品研发计划书”的基本评审或详细评审，即评价总体思路、过程、资源、职责分配、资金投入等的充分性、适宜性与可实施性，亦即这个新产品研发计划能够圆满完成吗？
——验证，即设计和开发的最终输出能够满足输入的要求吗？，例如这个输出为非常详细的新产品生产方案，包括原料及其配方、工艺及其控制参数、过程产品标准及其检测计划、产品包装与标签等，能够全部实现原先输入（即“概括性初步要求”）吗？
——确认，即最终试验、试制的产品或推出的供测试用服务是否已经达到预先设定的要求，即“概括性初步要求”吗？
d）谁来做，即设计和开发过程所有阶段的负责及参与协助人员的责任和权限；
e）内外部资源可包括：组织的核心人才与技术、产品配方与工艺、知识产权，设备与设施（诸如中小型试验装备），来自客户或外部供方的支持、临时人员聘用、相关的规范或标准；
f）设计和开发所涉及人员的过程或工作衔接口与沟通机制，诸如会议、备忘录、活动小结，以及信息共享的方式与途径；
g）客户（经销商或直供商）与最终用户参与设计和开发的可能性，如客户现场监视、客户测试、客户研究或用户体验；
h）所谓“对后续产品和服务提供的要求”，即设计与开发输出（新产品标准、原料标准与配方、工艺原则、过程控制、图纸或试验小样模型等）能够为新产品或服务的生产及其提供提出切实可行的指导（要求），相当于本标准8.1“运行的策划和控制”中提及的所有内容；
i）由顾客或其他相关方所确定的其期望的控制水平，如医学医疗仪器或飞机的安全检查；
j）所需的证明整个设计和开发按照预定计划（例如某次新产品或服务研发的计划书和/或组织的新产品研发管理程序）实施的文件与记录，如项目计划、会议纪要、测试报告、用户体现报告、消费者试用测试报告、图纸、作业指导书、流程图等。
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准或行业规范；
e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
【解读】“设计和开发输入”实际上就是以上条款中设计和开发策划中的针对新产品或服务的具体要求，当要求非常复杂时，也可以单独形成文件作为设计和开发策划输出（例如新产品开发计划书）的附录之一。
在确定新产品或服务（特性）要求时，组织应考虑到以下（对应本条款规定）：
a）由客户、市场需求或组织确定的功能与性能要求，例如产品的生命周期、在一定时间内提供的服务、可以安全方式运行的机器；
b）来自先前类似设计的信息，包括获取的外部信息例如来自学术论文、行业成功或失败的案例，如项目档案、图纸、说明书或所学课程，这些可增强识别与确定要求的有效性，并使得组织能够建立良好的实践或避免错误、尤其是已经出现过的措施；
c）与产品或服务直接相关的法规标准要求，例如《产品质量法》、《食品安全法》、《药品管理法》、产品标准（国家标准、国家推荐标准、行业标准、地区标准），或者与产品与服务生产、提供相关的环境、设备设备、工艺等相关的法规、良好操作规范、行业指南等，例如饭店的卫生要求与人员健康要求（如取得餐饮从业健康证）、服务场所的消防要求；
d）组织承诺的高于法规标准与顾客要求的标准或内部管理规范；
e）由产品或服务性质带来的失败的潜在后果，例如运输或旅游公司对于新旅游线路或运输线路，如果缺乏（在考虑路况、天气或气候、司机熟悉程度等前提下的）道路交通安全策划，可能导致事故；新设计服装不料上不稳定染料可导致褪色或转移，能够导致顾客满意度下降。
也有可能出现几个产品或服务要求之间的冲突、不能同时顾及的情形，为此组织应综合评价后做出取舍，并确定相应的管理措施。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输出要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
【解读】所谓“设计和开发控制”就是确保“设计和开发策划”的输出（例如新产品研发计划书）得到有效执行，以便产生达到预期效果的输出（即确保新产品或服务依照输出中的规定实施后就能够达成预定的新产品或服务各项要求）。
组织“确保”设计和开发策划得到切实执行的途径包括（对应于条款）：
a）使所有设计和开发活动所涉及人员意识到并完全理解客户或最终用户的要求以及预期的最终输出，以及与这些要求的偏差，例如策划增加产品性能，需要考虑成本与易用性等因素。
b）针对设计和开发策划阶段的“评审”是为了确认其中的各项策划活动能够满足或实现其中的输入（即新产品或服务要求），相关人员可参与这个评审，包括组织决策者、生产或服务部门领导、研发人员、试制试验人员客户代表、最终用户代表乃至外部供方，评审形式包括：
——复杂设计的评审需要以会议形式进行，可能需要多次的会议，应当形成会议纪要，必要时决策人签字确认；
——简单设计的评审可能不会正式，记录可能是在（新产品或服务研发）计划上注释为评审已经完成，评审者著名并标注日期。
c）针对设计和开发策划阶段的“验证”是为了确定设计和开发输出是否能够为其输入（新产品或服务预先确定的要求）的实现提供保证，此时研发人员可能已经通过试验与测试等，取得了初步甚至完善的实现新产品或服务的所有信息，且确信通过这些信息（即输出的标准、准则、作业指导书、规范、图纸等，可统称为“新设计”）就可以生产出或通过服务提供先前预定的新产品或服务的各项要求，但这仅是研发人员的想法，还必须通过包括研发人员在内的所有相关人员的确定。参与这个“验证”活动 的人员可以通过以下来确定设计与开发输出对输入的保证程度，包括：
——实施逆向或正向计算、推演；
——将新设计与已有的类似设计进行对比；
——进行测试和现场示范（特别是新的服务）；
——在输出正式发布前检查所有相关文件与记录的规范性、真实性与有效性。
d）针对设计和开发策划阶段的“验证”是为了确定新设计出的新产品或服务是否满足客户或最终用户的特定需要或预定使用需要（这些需要早已经写进策划阶段的产品要求即输入之中），即对最终的依据设计和开发输出信息所生产或提供的新产品（此时可能还是小型或中型试验设备所生产出的试制产品）或服务进行符合性确定。此时，确认活动的例子可包括：
——试销售；
——运行试验；
——在预期使用环境下的模拟（服务流程）和测试；
——局部模拟或测试，例如为建筑物模型进行抗震能力测试、为模型船舶进行流体测试、为飞行模型进行风洞测试等；
——提供过反馈的客户或最终用户的测试或试用、现场服务模拟体验。
e）如果评审、验证和确认活动发现了问题，应确定解决问题的措施，对这些措施有效性的评价应作为下次评审的一部分（即评审、验证或确认发现问题时可导致重复性的再评审、验证或再确认）。
f）评审、验证和确认活动相关的文件与记录应予以保留，诸如会议纪要、检查和测试报告、客户认可等。
从本条款描述可以看出，条款并没有说明组织应当实施怎样的过程或活动流程来将设计和开发输入转化为输出，例如需要进行小型、中型或大型试验等。
8.3.5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）满足后续产品和服务提供过程的需要；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
【解读】本条款要求的目的是组织应确保设计和开发输出应当提供预期产品和服务形成所需所有过程的必要信息，包括采购、生产和交付后活动，这些输出信息也应当足够清楚以确保所涉及的人员理解需要采取什么措施和按照怎样顺序实施。
可以说，只要组织的设计和开发过程得到有效控制，即以上条款规定的评审、验证与确认活动得到有效实施，则其产品或服务设计和开发的输出一定会满足本条款a）至d）的要求。
设计和开发输出的形式依组织、行业等而异，诸如建筑物模型、大坝模型、零件模型、产品实物样品、设计图纸、（新）产品质量实现与控制计划、新产品开发报告、菜单及其配料信息、烹饪手册、服务流程图、服务手册、营销计划、用于出版的给出了特殊布置的图像艺术设计等。
8.3.6 设计和开发变更
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留以下方面的成文信息：
a）设计和开发更改；
b）评审的结果；
c）更改的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
【解读】因为产品或服务设计和开发过程本身就是一个不断探索的活动，会针对最初的策划、后续开发过程、所开发出的新产品或服务，进行多轮次的评审、验证和确认，应参与这些评价活动的人员很多很广泛，会产生很多对策划、开发过程及其产品或服务形成过程及其本身的修改、修订与完善，理应对这些变更进行识别（如形成会议纪要）、评审（变更实施后再次评审）和控制（达成预定效果的东西保留下来形成各类输出，包括针对变更不利影响所采取的措施，并向所有相关人员传达与共享），以确保这些变更不会导致各类非预期的不利影响。
总之，有了以上对条款8.3.1至8.3.6的解读，就可以彻底理解所谓的产品设计和开发，如果还没有设计和开发流程但有设计和开发的需求，可以依照这些条款要求编制自己的《设计和开发管理程序》或《新产品（或服务）研发（开发）管理程序》等。
对于那些原本就有正式的研发部门、详细的研发流程的大型组织，只要将现有部门职责、机构、研发流程融合进组织基于ISO9001:2015的质量管理体系对应位置即可，几乎不用再做其他的变更，包括已经使用的术语与通行做法，诸如项目立项、可行性评价、小试、中式、生产试验、正式生产前评价、上市前评价等。
